Ang Pangangailangan ng Pagsubok sa Katatagan ng IVD Reagent


May-akda: Succeeder   

Karaniwang kinabibilangan ng pagsubok sa katatagan ng reagent ng IVD ang real-time at epektibong katatagan, pinabilis na katatagan, katatagan ng muling pagkatunaw, katatagan ng sample, katatagan ng transportasyon, katatagan ng pag-iimbak ng reagent at sample, atbp.

Ang layunin ng mga pag-aaral na ito ng katatagan ay upang matukoy ang shelf life at ang mga kondisyon ng transportasyon at pag-iimbak ng mga produktong reagent kabilang ang bago buksan at pagkatapos buksan.

Bukod pa rito, maaari rin nitong beripikahin ang katatagan ng produkto kapag nagbabago ang mga kondisyon ng pag-iimbak at shelf-life, upang masuri at maisaayos ang produkto o mga materyales sa pakete ayon sa mga resulta.

Kung gagamitin ang indeks ng aktwal at katatagan ng imbakan ng sample bilang halimbawa, ang indeks na ito ay isa sa mga mahahalagang salik na nakakaapekto sa bisa ng mga IVD reagent. Samakatuwid, ang mga reagent ay dapat ilagay at iimbak nang mahigpit na naaayon sa mga tagubilin. Halimbawa, ang nilalaman ng tubig at nilalaman ng oxygen sa kapaligiran ng imbakan ng mga freeze-dried powder reagent na naglalaman ng mga polypeptide ay may malaking epekto sa katatagan ng mga reagent. Samakatuwid, ang hindi pa nabubuksang freeze-dried powder ay dapat iimbak sa refrigerator nang sarado hangga't maaari.

Ang mga sample na pinoproseso ng mga institusyong medikal pagkatapos ng koleksyon ay dapat iimbak kung kinakailangan ayon sa kanilang performance at risk coefficient. Para sa regular na pagsusuri ng dugo, ilagay ang sample ng dugo na may anticoagulant sa temperatura ng silid (mga 20 ℃) ​​sa loob ng 30 minuto, 3 oras, at 6 na oras para sa pagsusuri. Para sa ilang espesyal na sample, tulad ng mga sample ng nasopharyngeal swab na nakolekta sa panahon ng mga nucleic acid test ng COVID-19, kailangang gumamit ng virus sampling tube na naglalaman ng virus preservation solution, habang ang mga sample na ginamit para sa virus isolation at nucleic acid detection ay dapat subukan sa lalong madaling panahon, at ang mga sample na maaaring subukan sa loob ng 24 na oras ay maaaring iimbak sa 4 ℃; ang mga sample na hindi maaaring subukan sa loob ng 24 na oras ay dapat iimbak sa -70 ℃ o mas mababa (kung walang -70 ℃ na kondisyon ng imbakan, dapat itong pansamantalang iimbak sa isang refrigerator na -20 ℃).