O teste de estabilidade do reagente IVD geralmente inclui estabilidade efetiva e em tempo real, estabilidade acelerada, estabilidade de re-dissolução, estabilidade da amostra, estabilidade de transporte, estabilidade de armazenamento de reagentes e amostras, etc.

O objetivo destes estudos de estabilidade é determinar o prazo de validade e as condições de transporte e armazenamento dos produtos reagentes, incluindo antes e após a abertura.

Além disso, também pode verificar a estabilidade do produto quando as condições de armazenamento e prazo de validade mudam, para avaliar e ajustar o produto ou materiais de embalagem de acordo com os resultados.

Tomando como exemplo o índice de estabilidade de armazenamento real e de amostra, este índice é um dos fatores cruciais que afetam a eficácia dos reagentes IVD.Portanto, os reagentes devem ser colocados e armazenados estritamente de acordo com as instruções.Por exemplo, o teor de água e o teor de oxigênio no ambiente de armazenamento de reagentes em pó liofilizados contendo polipeptídeos têm um grande impacto na estabilidade dos reagentes.Portanto, o pó liofilizado fechado deve ser armazenado na geladeira o mais fechado possível.

As amostras processadas pelas instituições médicas após a coleta deverão ser armazenadas conforme necessário de acordo com seu desempenho e coeficiente de risco.Para exame de sangue de rotina, coloque a amostra de sangue adicionada de anticoagulante em temperatura ambiente (cerca de 20 ℃) ​​por 30 minutos, 3 horas e 6 horas para teste.Para algumas amostras especiais, como amostras de esfregaço nasofaríngeo coletadas durante testes de ácido nucleico do COVID-19, é necessário usar um tubo de amostragem de vírus contendo solução de preservação de vírus, enquanto as amostras usadas para isolamento de vírus e detecção de ácido nucleico devem ser testadas o mais rápido possível , e as amostras que podem ser testadas dentro de 24 horas podem ser armazenadas a 4 ℃;As amostras que não podem ser testadas dentro de 24 horas devem ser armazenadas a -70 ℃ ou menos (se não houver condição de armazenamento de -70 ℃, elas devem ser armazenadas temporariamente em um refrigerador de -20 ℃).