Test stability činidla IVD obvykle zahrnuje efektivní stabilitu v reálném čase, zrychlenou stabilitu, stabilitu opětovného rozpouštění, stabilitu vzorku, stabilitu při přepravě, stabilitu činidla a vzorku atd.

Účelem těchto studií stability je určit dobu použitelnosti a podmínky přepravy a skladování reagenčních produktů včetně před otevřením a po otevření.

Kromě toho může také ověřit stabilitu produktu při změně podmínek skladování a doby použitelnosti, vyhodnotit a upravit produkt nebo obalové materiály podle výsledků.

Vezmeme-li jako příklad index skutečné stability a stability při skladování vzorku, je tento index jedním z klíčových faktorů, které ovlivňují účinnost IVD reagencií.Proto by reagencie měly být umístěny a skladovány v přísném souladu s pokyny.Například obsah vody a obsah kyslíku ve skladovacím prostředí lyofilizovaných práškových činidel obsahujících polypeptidy má velký vliv na stabilitu činidel.Proto by měl být neotevřený lyofilizovaný prášek uchováván v chladničce pokud možno uzavřený.

Vzorky zpracované zdravotnickými zařízeními po odběru se skladují podle potřeby podle jejich výkonnosti a koeficientu rizika.Pro rutinní vyšetření krve umístěte vzorek krve s antikoagulantem při pokojové teplotě (asi 20 ℃) ​​na 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin pro testování.U některých speciálních vzorků, jako jsou vzorky výtěrů z nosohltanu odebrané během testů nukleových kyselin na COVID-19, je třeba použít zkumavku na odběr viru obsahující roztok pro konzervaci viru, zatímco vzorky použité pro izolaci viru a detekci nukleové kyseliny by měly být testovány co nejdříve. a vzorky, které lze testovat do 24 hodin, lze skladovat při 4 ℃;Vzorky, které nelze testovat do 24 hodin, by měly být skladovány při teplotě -70 ℃ nebo nižší (pokud nejsou podmínky skladování -70 ℃, měly by být dočasně skladovány v chladničce -20 ℃).