IVD-reagenssin stabiilisuustesti sisältää yleensä reaaliaikaisen ja tehokkaan stabiilisuuden, kiihdytetyn stabiilisuuden, uudelleen liukenemisen stabiilisuuden, näytteen stabiilisuuden, kuljetusstabiilisuuden, reagenssin ja näytteen säilyvyyden jne.

Näiden stabiilisuustutkimusten tarkoituksena on määrittää reagenssituotteiden säilyvyys sekä kuljetus- ja säilytysolosuhteet, mukaan lukien ennen avaamista ja avaamisen jälkeen.

Lisäksi se voi myös varmistaa tuotteen stabiilisuuden säilytysolosuhteiden ja säilyvyyden muuttuessa, arvioida ja säätää tuotetta tai pakkausmateriaaleja tulosten mukaan.

Esimerkkinä todellisen ja näytteiden säilytysstabiilisuuden indeksistä, tämä indeksi on yksi keskeisistä tekijöistä, jotka vaikuttavat IVD-reagenssien tehokkuuteen.Siksi reagenssit tulee sijoittaa ja säilyttää tiukasti ohjeiden mukaisesti.Esimerkiksi polypeptidejä sisältävien pakastekuivattujen jauhereagenssien säilytysympäristön vesi- ja happipitoisuudella on suuri vaikutus reagenssien stabiilisuuteen.Siksi avaamaton pakastekuivattu jauhe tulee säilyttää jääkaapissa mahdollisimman suljettuna.

Lääketieteellisten laitosten keräyksen jälkeen käsittelemät näytteet on säilytettävä niiden suorituskyvyn ja riskikertoimen mukaisesti.Rutiininomaista veritutkimusta varten aseta verinäyte, johon on lisätty antikoagulanttia, huoneenlämpötilaan (noin 20 ℃) ​​30 minuutiksi, 3 tunniksi ja 6 tunniksi testausta varten.Joitakin erikoisnäytteitä, kuten nenänielun vanupuikkonäytteitä varten, jotka on kerätty COVID-19:n nukleiinihappotesteissä, on käytettävä viruksen säilytysliuosta sisältävää virusnäytteenottoputkea, kun taas viruksen eristämiseen ja nukleiinihappojen havaitsemiseen käytettävät näytteet tulee testata mahdollisimman pian. , ja näytteet, jotka voidaan testata 24 tunnin sisällä, voidaan säilyttää 4 ℃:ssa;Näytteet, joita ei voida testata 24 tunnin sisällä, tulee säilyttää -70 ℃ tai sen alapuolella (jos -70 ℃ säilytysolosuhteita ei ole, ne tulee säilyttää väliaikaisesti -20 ℃ jääkaapissa).