Неабходнасць тэсту на стабільнасць рэагентаў IVD


Аўтар: Пераемнік   

Тэст на стабільнасць рэагентаў IVD звычайна ўключае стабільнасць у рэальным часе і эфектыўную стабільнасць, паскораную стабільнасць, стабільнасць паўторнага растварэння, стабільнасць узору, стабільнасць пры транспарціроўцы, стабільнасць пры захоўванні рэагентаў і ўзораў і г.д.

Мэтай гэтых даследаванняў стабільнасці з'яўляецца вызначэнне тэрміну прыдатнасці, а таксама ўмоў транспарціроўкі і захоўвання прадуктаў-рэагентаў, у тым ліку да адкрыцця і пасля адкрыцця.

Акрамя таго, ён таксама можа правяраць стабільнасць прадукту пры змене ўмоў захоўвання і тэрміну прыдатнасці, ацэньваць і карэктаваць прадукт або ўпаковачныя матэрыялы ў адпаведнасці з вынікамі.

Прымаючы ў якасці прыкладу індэкс фактычнай стабільнасці і ўстойлівасці ўзору пры захоўванні, гэты індэкс з'яўляецца адным з найважнейшых фактараў, якія ўплываюць на эфектыўнасць рэагентаў IVD.Таму размяшчаць і захоўваць рэактывы трэба ў строгай адпаведнасці з інструкцыяй.Напрыклад, утрыманне вады і кіслароду ў асяроддзі захоўвання сублімацыйна-высушаных парашковых рэагентаў, якія змяшчаюць поліпептыды, моцна ўплывае на стабільнасць рэагентаў.Такім чынам, нераскрыты лиофилизированный парашок варта захоўваць у халадзільніку як мага больш закрытым.

Узоры, апрацаваныя медыцынскімі ўстановамі пасля збору, павінны захоўвацца ў адпаведнасці з патрабаваннямі ў адпаведнасці з іх характарыстыкамі і каэфіцыентам рызыкі.Для звычайнага аналізу крыві пастаўце ўзор крыві з даданнем антыкаагулянту пры пакаёвай тэмпературы (каля 20 ℃) ​​на 30 хвілін, 3 гадзіны і 6 гадзін для аналізу.Для некаторых спецыяльных пробаў, такіх як мазкі з насаглоткі, сабраныя падчас тэстаў на нуклеінавыя кіслаты на COVID-19, трэба выкарыстоўваць прабірку для ўзяцця вірусаў з растворам для кансервавання вірусаў, у той час як узоры, якія выкарыстоўваюцца для вылучэння вірусаў і выяўлення нуклеінавых кіслот, павінны быць правераны як мага хутчэй , а ўзоры, якія можна праверыць на працягу 24 гадзін, можна захоўваць пры тэмпературы 4 ℃;Узоры, якія не могуць быць даследаваны на працягу 24 гадзін, павінны захоўвацца пры тэмпературы -70 ℃ або ніжэй (калі няма ўмоў захоўвання - 70 ℃, іх трэба часова захоўваць у халадзільніку з тэмпературай - 20 ℃).