IVD reaktiivi stabiilsustesti vajadus


Autor: Edu   

IVD reaktiivi stabiilsuse test hõlmab tavaliselt reaalajas ja efektiivset stabiilsust, kiirendatud stabiilsust, uuesti lahustumise stabiilsust, proovi stabiilsust, transpordi stabiilsust, reaktiivi ja proovi säilitamise stabiilsust jne.

Nende stabiilsusuuringute eesmärk on määrata kindlaks reaktiivtoodete kõlblikkusaeg ning transpordi- ja ladustamistingimused, sealhulgas enne avamist ja pärast avamist.

Lisaks saab see kontrollida ka toote stabiilsust ladustamistingimuste ja säilivusaja muutumisel, hinnata ja kohandada toodet või pakkematerjale vastavalt tulemustele.

Võttes näitena tegeliku ja proovide säilitamise stabiilsuse indeksi, on see indeks üks olulisemaid tegureid, mis mõjutavad IVD-reaktiivide tõhusust.Seetõttu tuleks reaktiive paigutada ja säilitada rangelt vastavalt juhistele.Näiteks polüpeptiide sisaldavate külmkuivatatud pulberreaktiivide vee- ja hapnikusisaldusel on suur mõju reaktiivide stabiilsusele.Seetõttu tuleks avamata külmkuivatatud pulbrit hoida külmkapis võimalikult suletuna.

Pärast kogumist raviasutuste poolt töödeldud proove säilitatakse vastavalt nende jõudlusele ja riskikoefitsiendile vastavalt nõuetele.Rutiinseks vereanalüüsiks asetage antikoagulandiga lisatud vereproov testimiseks 30 minutiks, 3 tunniks ja 6 tunniks toatemperatuurile (umbes 20 ℃).Mõnede eriproovide, näiteks COVID-19 nukleiinhappetestide käigus kogutud nina-neelu tampooniproovide jaoks tuleb kasutada viiruse proovivõtutoru, mis sisaldab viiruse säilituslahust, samas kui viiruse eraldamiseks ja nukleiinhapete tuvastamiseks kasutatavaid proove tuleks testida niipea kui võimalik. ja proove, mida saab testida 24 tunni jooksul, võib hoida temperatuuril 4 ℃;Proove, mida ei saa 24 tunni jooksul testida, tuleks hoida temperatuuril -70 ℃ või alla selle (kui -70 ℃ säilitustingimusi ei ole, tuleks neid ajutiselt hoida -20 ℃ külmikus).