ضرورة اختبار ثبات الكاشف IVD


الكاتب : النجاح   

يتضمن اختبار استقرار الكاشف IVD عادةً الاستقرار الفعال في الوقت الفعلي، والاستقرار المتسارع، واستقرار إعادة الذوبان، واستقرار العينة، واستقرار النقل، واستقرار تخزين الكاشف والعينات، وما إلى ذلك.

الغرض من دراسات الاستقرار هذه هو تحديد مدة الصلاحية وظروف النقل والتخزين للمنتجات الكاشفة بما في ذلك قبل الفتح وبعد الفتح.

بالإضافة إلى ذلك، يمكنه أيضًا التحقق من ثبات المنتج عندما تتغير ظروف التخزين ومدة الصلاحية، لتقييم وضبط المنتج أو مواد التغليف وفقًا للنتائج.

وبأخذ مؤشر استقرار تخزين العينة والفعلي كمثال، يعد هذا المؤشر أحد العوامل الحاسمة التي تؤثر على فعالية كواشف IVD.ولذلك، ينبغي وضع الكواشف وتخزينها بما يتفق بدقة مع التعليمات.على سبيل المثال، فإن محتوى الماء ومحتوى الأكسجين في بيئة تخزين الكواشف المسحوقة المجففة بالتجميد التي تحتوي على البوليببتيدات لها تأثير كبير على استقرار الكواشف.لذلك، يجب تخزين المسحوق المجفف بالتجميد غير المفتوح في الثلاجة مغلقة قدر الإمكان.

يتم تخزين العينات التي تعالجها المؤسسات الطبية بعد جمعها بالشكل المطلوب وفقاً لأدائها ومعامل المخاطرة.لإجراء فحص الدم الروتيني، ضع عينة الدم المضافة مع مضاد التخثر في درجة حرارة الغرفة (حوالي 20 درجة مئوية) لمدة 30 دقيقة و3 ساعات و6 ساعات للاختبار.بالنسبة لبعض العينات الخاصة، مثل عينات مسحة البلعوم الأنفية التي تم جمعها أثناء اختبارات الحمض النووي لـCOVID-19، تحتاج إلى استخدام أنبوب أخذ عينات الفيروس الذي يحتوي على محلول حفظ الفيروس، بينما يجب اختبار العينات المستخدمة لعزل الفيروس والكشف عن الحمض النووي في أقرب وقت ممكن ، ويمكن تخزين العينات التي يمكن اختبارها خلال 24 ساعة عند درجة حرارة 4 درجات مئوية؛يجب تخزين العينات التي لا يمكن اختبارها خلال 24 ساعة في درجة حرارة - 70 درجة مئوية أو أقل (إذا لم تكن هناك ظروف تخزين - 70 درجة مئوية، فيجب تخزينها مؤقتًا في ثلاجة - 20 درجة مئوية).