Die Stabilitätsprüfung von IVD-Reagenzien umfasst üblicherweise Echtzeit- und Effektivstabilität, beschleunigte Stabilität, Wiederauflösungsstabilität, Probenstabilität, Transportstabilität, Reagenzien- und Probenlagerungsstabilität usw.

Ziel dieser Stabilitätsstudien ist es, die Haltbarkeit sowie die Transport- und Lagerbedingungen von Reagenzprodukten, sowohl vor als auch nach dem Öffnen, zu bestimmen.

Darüber hinaus kann es auch die Stabilität des Produkts bei veränderten Lagerbedingungen und veränderter Haltbarkeit überprüfen, um das Produkt oder die Verpackungsmaterialien entsprechend den Ergebnissen zu bewerten und anzupassen.

Am Beispiel der Stabilitätskennzahl für die tatsächliche und die Lagerung von Proben lässt sich zeigen, dass diese Kennzahl einer der entscheidenden Faktoren für die Wirksamkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist. Daher müssen die Reagenzien unbedingt gemäß den Anweisungen gelagert werden. Beispielsweise haben der Wasser- und Sauerstoffgehalt in der Lagerumgebung von gefriergetrockneten Pulverreagenzien mit Polypeptiden einen großen Einfluss auf deren Stabilität. Ungeöffnete, gefriergetrocknete Pulver sollten daher möglichst luftdicht verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Die von medizinischen Einrichtungen nach der Entnahme verarbeiteten Proben werden entsprechend ihrer Eignung und ihrem Risikokoeffizienten gelagert. Für routinemäßige Blutuntersuchungen wird die mit Antikoagulans versetzte Blutprobe 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden bei Raumtemperatur (ca. 20 °C) inkubiert. Für spezielle Proben, wie z. B. Nasen-Rachen-Abstriche, die im Rahmen von Nukleinsäuretests auf COVID-19 entnommen werden, ist ein Probenröhrchen mit Viruskonservierungslösung erforderlich. Proben zur Virusisolierung und zum Nukleinsäurenachweis sollten so schnell wie möglich untersucht werden. Proben, die innerhalb von 24 Stunden untersucht werden können, können bei 4 °C gelagert werden. Proben, die nicht innerhalb von 24 Stunden untersucht werden können, müssen bei -70 °C oder darunter gelagert werden (falls keine Lagermöglichkeit bei -70 °C besteht, sind sie vorübergehend in einem Kühlschrank bei -20 °C zu lagern).