Thử nghiệm độ ổn định thuốc thử IVD thường bao gồm độ ổn định theo thời gian thực và hiệu quả, độ ổn định tăng tốc, độ ổn định khi hòa tan lại, độ ổn định mẫu, độ ổn định trong quá trình vận chuyển, độ ổn định khi bảo quản thuốc thử và mẫu, v.v.

Mục đích của các nghiên cứu về độ ổn định này là để xác định thời hạn sử dụng, điều kiện vận chuyển và bảo quản của các sản phẩm thuốc thử, bao gồm cả trước và sau khi mở.

Ngoài ra, nó cũng có thể kiểm tra tính ổn định của sản phẩm khi điều kiện bảo quản và thời hạn sử dụng thay đổi, từ đó đánh giá và điều chỉnh sản phẩm hoặc vật liệu đóng gói dựa trên kết quả.

Lấy chỉ số ổn định khi bảo quản mẫu và thực tế làm ví dụ, chỉ số này là một trong những yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc thử IVD. Do đó, thuốc thử cần được bảo quản nghiêm ngặt theo hướng dẫn. Ví dụ, hàm lượng nước và oxy trong môi trường bảo quản thuốc thử dạng bột đông khô chứa polypeptide có ảnh hưởng lớn đến độ ổn định của thuốc thử. Vì vậy, bột đông khô chưa mở cần được bảo quản trong tủ lạnh càng kín càng tốt.

Các mẫu bệnh phẩm được xử lý tại các cơ sở y tế sau khi thu thập cần được bảo quản theo yêu cầu dựa trên hiệu quả và hệ số rủi ro. Đối với xét nghiệm máu thông thường, đặt mẫu máu có thêm chất chống đông ở nhiệt độ phòng (khoảng 20 ℃) ​​trong 30 phút, 3 giờ và 6 giờ để xét nghiệm. Đối với một số mẫu đặc biệt, chẳng hạn như mẫu dịch mũi họng được thu thập trong quá trình xét nghiệm axit nucleic COVID-19, cần sử dụng ống lấy mẫu virus có chứa dung dịch bảo quản virus, trong khi các mẫu dùng để phân lập virus và phát hiện axit nucleic cần được xét nghiệm càng sớm càng tốt, và các mẫu có thể xét nghiệm trong vòng 24 giờ có thể được bảo quản ở 4 ℃; các mẫu không thể xét nghiệm trong vòng 24 giờ nên được bảo quản ở -70 ℃ hoặc thấp hơn (nếu không có điều kiện bảo quản -70 ℃, chúng nên được bảo quản tạm thời trong tủ lạnh -20 ℃).