Preskus stabilnosti reagenta IVD običajno vključuje stabilnost v realnem času in učinkovito stabilnost, pospešeno stabilnost, stabilnost pri ponovnem raztapljanju, stabilnost vzorca, stabilnost pri transportu, stabilnost pri shranjevanju reagenta in vzorca itd.

Namen teh študij stabilnosti je določiti rok uporabnosti ter pogoje transporta in shranjevanja reagentnih izdelkov, vključno s pogoji pred odprtjem in po odprtju.

Poleg tega lahko preveri tudi stabilnost izdelka, ko se spremenijo pogoji skladiščenja in rok uporabnosti, ter glede na rezultate oceni in prilagodi izdelek ali embalažne materiale.

Če za primer vzamemo indeks dejanske in vzorčne stabilnosti pri shranjevanju, je ta indeks eden ključnih dejavnikov, ki vplivajo na učinkovitost reagentov za diagnosticiranje in vitro. Zato je treba reagente shranjevati in skladiščiti strogo v skladu z navodili. Na primer, vsebnost vode in kisika v okolju shranjevanja liofiliziranih praškastih reagentov, ki vsebujejo polipeptide, močno vplivata na stabilnost reagentov. Zato je treba neodprt liofiliziran prašek shranjevati v hladilniku čim bolj zaprto.

Vzorce, ki jih zdravstvene ustanove po odvzemu obdelajo, je treba shraniti po potrebi glede na njihovo učinkovitost in koeficient tveganja. Za rutinske preiskave krvi je treba vzorec krvi, ki mu je bil dodan antikoagulant, za testiranje postaviti na sobno temperaturo (približno 20 ℃) ​​za 30 minut, 3 ure in 6 ur. Za nekatere posebne vzorce, kot so vzorci brisov nosno-žrelnega trakta, odvzeti med testi nukleinske kisline za COVID-19, je treba uporabiti epruveto za vzorčenje virusa, ki vsebuje raztopino za konzerviranje virusa. Vzorce, ki se uporabljajo za izolacijo virusa in odkrivanje nukleinske kisline, je treba čim prej testirati, vzorce, ki jih je mogoče testirati v 24 urah, pa lahko shranimo pri 4 ℃. Vzorce, ki jih ni mogoče testirati v 24 urah, je treba shraniti pri -70 ℃ ali nižji temperaturi (če ni pogojev za shranjevanje pri -70 ℃, jih je treba začasno shraniti v hladilniku pri -20 ℃).