Тестирование стабильности реагентов для диагностики in vitro обычно включает в себя оценку стабильности в реальном времени и эффективности, ускоренную стабильность, стабильность при повторном растворении, стабильность образцов, стабильность при транспортировке, стабильность реагентов и образцов при хранении и т. д.

Целью данных исследований стабильности является определение срока годности, а также условий транспортировки и хранения реагентов, в том числе до и после вскрытия упаковки.

Кроме того, это позволяет проверять стабильность продукта при изменении условий хранения и срока годности, а также оценивать и корректировать продукт или упаковочные материалы в соответствии с полученными результатами.

Рассмотрим, например, показатель фактической и производственной стабильности при хранении. Этот показатель является одним из важнейших факторов, влияющих на эффективность реагентов для диагностики in vitro. Поэтому реагенты следует размещать и хранить в строгом соответствии с инструкциями. Например, содержание воды и кислорода в среде хранения лиофилизированных порошковых реагентов, содержащих полипептиды, оказывает большое влияние на стабильность реагентов. Поэтому невскрытый лиофилизированный порошок следует хранить в холодильнике в максимально закрытой упаковке.

Образцы, обработанные медицинскими учреждениями после сбора, должны храниться в соответствии с их характеристиками и коэффициентом риска. Для рутинного анализа крови образец крови с добавлением антикоагулянта следует поместить при комнатной температуре (около 20 ℃) ​​на 30 минут, 3 часа и 6 часов для проведения анализа. Для некоторых специальных образцов, таких как мазки из носоглотки, взятые во время тестов на нуклеиновые кислоты COVID-19, необходимо использовать пробирку для отбора проб вируса, содержащую раствор для сохранения вируса. Образцы, используемые для выделения вируса и обнаружения нуклеиновых кислот, следует тестировать как можно скорее, а образцы, которые можно протестировать в течение 24 часов, можно хранить при температуре 4 ℃; образцы, которые нельзя протестировать в течение 24 часов, следует хранить при температуре -70 ℃ или ниже (если нет условий хранения при -70 ℃, их следует временно хранить в холодильнике при -20 ℃).