O teste de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro (IVD) geralmente inclui estabilidade em tempo real e efetiva, estabilidade acelerada, estabilidade de redissolução, estabilidade da amostra, estabilidade de transporte, estabilidade de armazenamento do reagente e da amostra, etc.

O objetivo destes estudos de estabilidade é determinar o prazo de validade e as condições de transporte e armazenamento dos reagentes, incluindo o período antes e depois da abertura da embalagem.

Além disso, também permite verificar a estabilidade do produto quando as condições de armazenamento e o prazo de validade se alteram, para avaliar e ajustar o produto ou os materiais de embalagem de acordo com os resultados.

Tomando como exemplo o índice de estabilidade de armazenamento real e de amostra, este índice é um dos fatores cruciais que afetam a eficácia dos reagentes de diagnóstico in vitro (IVD). Portanto, os reagentes devem ser acondicionados e armazenados em estrita conformidade com as instruções. Por exemplo, o teor de água e oxigênio no ambiente de armazenamento de reagentes em pó liofilizado contendo polipeptídeos tem um grande impacto na estabilidade dos reagentes. Portanto, o pó liofilizado não aberto deve ser armazenado em refrigerador o mais fechado possível.

As amostras processadas por instituições médicas após a coleta devem ser armazenadas conforme necessário, de acordo com seu desempenho e coeficiente de risco. Para exames de sangue de rotina, a amostra de sangue com anticoagulante deve ser mantida em temperatura ambiente (cerca de 20 °C) por 30 minutos, 3 horas e 6 horas antes da análise. Para algumas amostras especiais, como as coletadas por swab nasofaríngeo durante testes de ácido nucleico para COVID-19, é necessário utilizar um tubo de coleta contendo solução de preservação viral. As amostras utilizadas para isolamento viral e detecção de ácido nucleico devem ser analisadas o mais rápido possível. As amostras que podem ser analisadas em até 24 horas podem ser armazenadas a 4 °C; as amostras que não podem ser analisadas em 24 horas devem ser armazenadas a -70 °C ou menos (caso não haja condições de armazenamento a -70 °C, devem ser armazenadas temporariamente em um refrigerador a -20 °C).