Testy stabilności odczynników IVD zwykle obejmują stabilność w czasie rzeczywistym i stabilność efektywną, stabilność przyspieszoną, stabilność po ponownym rozpuszczeniu, stabilność próbki, stabilność podczas transportu, stabilność podczas przechowywania odczynników i próbek itp.

Celem badań stabilności jest określenie okresu przydatności do użycia oraz warunków transportu i przechowywania produktów odczynnikowych, w tym przed otwarciem i po otwarciu.

Ponadto może także weryfikować stabilność produktu w przypadku zmiany warunków przechowywania i terminu przydatności do spożycia, aby ocenić i dostosować produkt lub materiały opakowaniowe zgodnie z wynikami.

Biorąc za przykład wskaźnik rzeczywistej stabilności przechowywania i stabilności próbki, wskaźnik ten jest jednym z kluczowych czynników wpływających na skuteczność odczynników do diagnostyki in vitro. Dlatego odczynniki należy umieszczać i przechowywać ściśle zgodnie z instrukcją. Na przykład, zawartość wody i tlenu w środowisku przechowywania liofilizowanych odczynników proszkowych zawierających polipeptydy mają duży wpływ na stabilność odczynników. Dlatego nieotwarty liofilizowany proszek należy przechowywać w lodówce, w jak najbardziej zamkniętym opakowaniu.

Próbki przetworzone przez instytucje medyczne po pobraniu powinny być przechowywane zgodnie z ich wydajnością i współczynnikiem ryzyka. W przypadku rutynowego badania krwi, umieść próbkę krwi z dodatkiem antykoagulantu w temperaturze pokojowej (około 20 ℃) ​​na 30 minut, 3 godziny i 6 godzin w celu przeprowadzenia testu. W przypadku niektórych specjalnych próbek, takich jak wymazy z nosogardła pobrane podczas testów kwasu nukleinowego COVID-19, należy użyć probówki zawierającej roztwór do konserwacji wirusa, podczas gdy próbki użyte do izolacji wirusa i wykrywania kwasu nukleinowego powinny być testowane jak najszybciej, a próbki, które można przetestować w ciągu 24 godzin, można przechowywać w temperaturze 4 ℃; Próbki, których nie można przetestować w ciągu 24 godzin, należy przechowywać w temperaturze -70 ℃ lub niższej (jeśli nie ma warunków przechowywania -70 ℃, należy je tymczasowo przechowywać w lodówce w temperaturze -20 ℃).