Stabiliteitstesten voor IVD-reagentia omvatten doorgaans realtime- en effectieve stabiliteit, versnelde stabiliteit, heroplossingsstabiliteit, monsterstabiliteit, transportstabiliteit, stabiliteit van reagentia en monsters tijdens opslag, enzovoort.

Het doel van deze stabiliteitsstudies is het bepalen van de houdbaarheid en de transport- en opslagomstandigheden van reagentia, zowel vóór als na opening.

Bovendien kan hiermee ook de stabiliteit van het product worden gecontroleerd bij veranderende opslagomstandigheden en houdbaarheid, zodat het product of de verpakkingsmaterialen op basis van de resultaten kunnen worden geëvalueerd en aangepast.

Neem bijvoorbeeld de index voor de stabiliteit tijdens opslag en bewaring van monsters. Deze index is een van de cruciale factoren die de effectiviteit van IVD-reagentia beïnvloeden. Daarom moeten de reagentia strikt volgens de instructies worden geplaatst en bewaard. Het water- en zuurstofgehalte in de bewaaromgeving van gevriesdroogde poederreagentia die polypeptiden bevatten, heeft bijvoorbeeld een grote invloed op de stabiliteit van de reagentia. Ongeopende gevriesdroogde poeders moeten daarom zo goed mogelijk afgesloten in de koelkast worden bewaard.

De monsters die na afname door medische instellingen worden verwerkt, moeten worden opgeslagen zoals vereist, afhankelijk van hun prestaties en risicocoëfficiënt. Voor routinematig bloedonderzoek moet het bloedmonster, waaraan anticoagulans is toegevoegd, gedurende 30 minuten, 3 uur en 6 uur op kamertemperatuur (ongeveer 20 ℃) ​​worden bewaard. Voor sommige speciale monsters, zoals neuskeeluitstrijkjes die worden afgenomen tijdens nucleïnezuurtesten voor COVID-19, moet een virusmonsterbuisje met virusconserveringsoplossing worden gebruikt. Monsters die worden gebruikt voor virusisolatie en nucleïnezuurdetectie moeten zo snel mogelijk worden getest. Monsters die binnen 24 uur kunnen worden getest, kunnen worden bewaard bij 4 ℃; monsters die niet binnen 24 uur kunnen worden getest, moeten worden bewaard bij -70 ℃ of lager (indien -70 ℃ niet beschikbaar is, moeten ze tijdelijk in een -20 ℃ koelkast worden bewaard).