IVD 시약 안정성 시험은 일반적으로 실시간 및 유효 안정성, 가속 안정성, 재용해 안정성, 시료 안정성, 운송 안정성, 시약 및 시료 보관 안정성 등을 포함합니다.

이러한 안정성 연구의 목적은 시약 제품의 유효 기간, 운송 및 보관 조건(개봉 전후 포함)을 확인하는 것입니다.

또한, 보관 조건 및 유통기한 변화에 따른 제품의 안정성을 검증하고, 그 결과를 바탕으로 제품 또는 포장재를 평가 및 조정할 수 있습니다.

실제 시료 보관 안정성 지표를 예로 들면, 이 지표는 체외진단 시약의 효능에 영향을 미치는 중요한 요소 중 하나입니다. 따라서 시약은 지침을 엄격히 준수하여 보관해야 합니다. 예를 들어, 폴리펩티드를 함유한 동결건조 분말 시약의 경우 보관 환경의 수분 함량과 산소 함량이 시약의 안정성에 큰 영향을 미칩니다. 그러므로 개봉하지 않은 동결건조 분말은 가능한 한 밀폐하여 냉장 보관해야 합니다.

채취 후 의료기관에서 처리한 검체는 검사 성능 및 위험 계수에 따라 필요한 보관 방법을 준수해야 합니다. 일반 혈액 검사의 경우, 항응고제를 첨가한 혈액 검체를 실온(약 20℃)에 30분, 3시간, 6시간 동안 방치한 후 검사합니다. 코로나19 핵산 검사 시 채취한 비인두 면봉 검체와 같은 특수 검체는 바이러스 보존액이 담긴 바이러스 채취 튜브를 사용해야 하며, 바이러스 분리 및 핵산 검출에 사용되는 검체는 가능한 한 빨리 검사해야 합니다. 24시간 이내에 검사 가능한 검체는 4℃에서 보관하고, 24시간 이내에 검사할 수 없는 검체는 -70℃ 이하에서 보관해야 합니다(-70℃ 보관 조건이 없는 경우, -20℃ 냉장고에 임시 보관).