IVD რეაგენტის სტაბილურობის ტესტი, როგორც წესი, მოიცავს რეალურ დროში და ეფექტურ სტაბილურობას, დაჩქარებულ სტაბილურობას, ხელახლა გახსნის სტაბილურობას, ნიმუშის სტაბილურობას, ტრანსპორტირების სტაბილურობას, რეაგენტისა და ნიმუშის შენახვის სტაბილურობას და ა.შ.
ამ სტაბილურობის კვლევების მიზანია რეაგენტური პროდუქტების შენახვის ვადის, ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობების დადგენა, გახსნამდე და გახსნის შემდეგ.
გარდა ამისა, მას ასევე შეუძლია გადაამოწმოს პროდუქტის სტაბილურობა შენახვის პირობებისა და ვარგისიანობის ვადის შეცვლისას, რათა შეაფასოს და შეცვალოს პროდუქტი ან შეფუთვის მასალები შედეგების მიხედვით.
ფაქტობრივი და ნიმუშის შენახვის სტაბილურობის ინდექსის მაგალითის სახით აღების შემთხვევაში, ეს ინდექსი ერთ-ერთი გადამწყვეტი ფაქტორია, რომელიც გავლენას ახდენს IVD რეაგენტების ეფექტურობაზე. ამიტომ, რეაგენტები უნდა განთავსდეს და შეინახოს ინსტრუქციის მკაცრი დაცვით. მაგალითად, პოლიპეპტიდების შემცველი ლიოფილიზებული ფხვნილის რეაგენტების შენახვის გარემოში წყლისა და ჟანგბადის შემცველობა დიდ გავლენას ახდენს რეაგენტების სტაბილურობაზე. ამიტომ, გაუხსნელი ლიოფილიზებული ფხვნილი უნდა შეინახოთ მაცივარში, რაც შეიძლება დახურულ ჭურჭელში.
სამედიცინო დაწესებულებების მიერ აღების შემდეგ დამუშავებული ნიმუშები უნდა შეინახოს საჭიროებისამებრ, მათი შესრულებისა და რისკის კოეფიციენტის შესაბამისად. რუტინული სისხლის ანალიზისთვის, ანტიკოაგულანტით დამატებული სისხლის ნიმუში მოათავსეთ ოთახის ტემპერატურაზე (დაახლოებით 20 ℃) 30 წუთის განმავლობაში, 3 საათის განმავლობაში და ტესტირებისთვის 6 საათის განმავლობაში. ზოგიერთი სპეციალური ნიმუშისთვის, როგორიცაა COVID-19-ის ნუკლეინის მჟავის ტესტების დროს შეგროვებული ნაზოფარინგეალური ნაცხის ნიმუშები, საჭიროა ვირუსის შემცველი ვირუსის სინჯის მილი, რომელიც შეიცავს ვირუსის შესანარჩუნებელ ხსნარს, ხოლო ვირუსის იზოლაციისა და ნუკლეინის მჟავის აღმოსაჩენად გამოყენებული ნიმუშები უნდა შემოწმდეს რაც შეიძლება მალე, ხოლო ნიმუშები, რომელთა ტესტირებაც შესაძლებელია 24 საათის განმავლობაში, შეიძლება შენახული იყოს 4 ℃ ტემპერატურაზე; ნიმუშები, რომელთა ტესტირებაც შეუძლებელია 24 საათის განმავლობაში, უნდა შეინახოს -70 ℃ ან უფრო დაბალ ტემპერატურაზე (თუ არ არის -70 ℃ შენახვის პირობები, ისინი დროებით უნდა შეინახოს -20 ℃ ტემპერატურაზე გაცხელებულ მაცივარში).
სავიზიტო ბარათი
ჩინური WeChat