IVD試薬の安定性試験には、通常、リアルタイムおよび有効安定性、加速安定性、再溶解安定性、サンプル安定性、輸送安定性、試薬およびサンプルの保管安定性などが含まれます。

これらの安定性試験の目的は、開封前および開封後を含む試薬製品の保存期間、輸送および保管条件を決定することです。

さらに、保管条件や賞味期限が変わった場合の製品の安定性を検証し、結果に応じて製品や包装材料を評価・調整することもできます。

実薬およびサンプルの保存安定性指標を例に挙げると、この指標は体外診断用試薬の有効性に影響を与える重要な要因の一つです。したがって、試薬は指示に厳密に従って配置・保管する必要があります。例えば、ポリペプチドを含む凍結乾燥粉末試薬の保管環境における水分含有量と酸素含有量は、試薬の安定性に大きな影響を与えます。したがって、未開封の凍結乾燥粉末は、可能な限り密閉した状態で冷蔵庫に保管する必要があります。

医療機関が採取後に処理した検体は、その性能とリスク係数に応じて必要に応じて保管するものとする。通常の血液検査では、抗凝固剤を添加した血液検体を室温（約20℃）で30分、3時間、6時間置いて検査する。COVID-19の核酸検査中に採取した鼻咽頭スワブ検体など、一部の特殊な検体については、ウイルス保存液を入れたウイルス採取管を使用する必要があるが、ウイルス分離および核酸検出に使用した検体はできるだけ早く検査し、24時間以内に検査できる検体は4℃で保管することができる。24時間以内に検査できない検体は-70℃以下で保管する（-70℃の保管条件がない場合は、-20℃の冷蔵庫で一時保管する）。