הצורך בבדיקת יציבות ריאגנט IVD


מחבר: יורש   

בדיקת יציבות ריאגנט IVD כוללת בדרך כלל יציבות בזמן אמת ויעילה, יציבות מואצת, יציבות המסה חוזרת, יציבות דגימה, יציבות הובלה, יציבות אחסון ריאגנט ודגימה וכו'.

מטרת מחקרי היציבות הללו היא לקבוע את חיי המדף ואת תנאי ההובלה והאחסון של מוצרי ריאגנט, כולל לפני הפתיחה ואחרי הפתיחה.

בנוסף, ניתן גם לאמת את יציבות המוצר כאשר תנאי האחסון וחיי המדף משתנים, כדי להעריך ולהתאים את המוצר או חומרי האריזה בהתאם לתוצאות.

אם ניקח לדוגמה את מדד היציבות בפועל ויציבות האחסון של הדגימה, מדד זה הוא אחד הגורמים המרכזיים המשפיעים על יעילותם של ריאגנטים ל-IVD. לכן, יש להניח ולאחסן את הריאגנטים בהתאם קפדנית להוראות. לדוגמה, תכולת המים ותכולת החמצן בסביבת האחסון של ריאגנטים לאבקה מיובשת בהקפאה המכילים פוליפפטידים משפיעות רבות על יציבות הריאגנטים. לכן, יש לאחסן את האבקה המיובשת בהקפאה שלא נפתחה במקרר סגור ככל האפשר.

הדגימות המעובדות על ידי מוסדות רפואיים לאחר איסוף יש לאחסן כנדרש בהתאם לביצועיהן ולמקדם הסיכון שלהן. לבדיקת דם שגרתית, יש להניח את דגימת הדם שנוספה לה נוגד קרישה בטמפרטורת החדר (כ-20 מעלות צלזיוס) למשך 30 דקות, 3 שעות ו-6 שעות לבדיקה. עבור דגימות מיוחדות מסוימות, כגון דגימות מקלון אף-לוע שנאספו במהלך בדיקות חומצות גרעין של COVID-19, יש להשתמש במבחנה לדגימה של וירוסים המכילה תמיסת שימור וירוסים, בעוד שיש לבדוק את הדגימות המשמשות לבידוד וירוסים ולגילוי חומצות גרעין בהקדם האפשרי, ואת הדגימות שניתן לבדוק תוך 24 שעות ניתן לאחסן ב-4 מעלות צלזיוס; את הדגימות שלא ניתן לבדוק תוך 24 שעות יש לאחסן ב-70 מעלות צלזיוס - או פחות (אם אין תנאי אחסון של 70 מעלות צלזיוס -, יש לאחסן אותן באופן זמני במקרר של 20 מעלות צלזיוס -).