Il test di stabilità dei reagenti IVD solitamente include stabilità in tempo reale ed effettiva, stabilità accelerata, stabilità di ridissoluzione, stabilità del campione, stabilità del trasporto, stabilità di conservazione dei reagenti e dei campioni, ecc.

Lo scopo di questi studi di stabilità è determinare la durata di conservazione e le condizioni di trasporto e conservazione dei prodotti reagenti, anche prima e dopo l'apertura.

Inoltre, può anche verificare la stabilità del prodotto quando cambiano le condizioni di conservazione e la durata di conservazione, per valutare e adattare il prodotto o i materiali di confezionamento in base ai risultati.

Prendendo come esempio l'indice di stabilità effettiva e di conservazione del campione, questo indice è uno dei fattori cruciali che influenzano l'efficacia dei reagenti IVD. Pertanto, i reagenti devono essere posizionati e conservati rigorosamente secondo le istruzioni. Ad esempio, il contenuto di acqua e di ossigeno nell'ambiente di conservazione dei reagenti in polvere liofilizzati contenenti polipeptidi ha un impatto significativo sulla stabilità dei reagenti. Pertanto, la polvere liofilizzata non aperta deve essere conservata in frigorifero il più possibile chiusa.

I campioni trattati dalle strutture mediche dopo la raccolta devono essere conservati secondo le necessità, in base alle loro prestazioni e al coefficiente di rischio. Per gli esami del sangue di routine, conservare il campione di sangue addizionato di anticoagulante a temperatura ambiente (circa 20 °C) per 30 minuti, 3 ore e 6 ore per l'analisi. Per alcuni campioni speciali, come i campioni di tampone nasofaringeo raccolti durante i test dell'acido nucleico per COVID-19, è necessario utilizzare una provetta per il campionamento del virus contenente una soluzione di conservazione del virus, mentre i campioni utilizzati per l'isolamento del virus e la rilevazione dell'acido nucleico devono essere analizzati il ​​prima possibile e i campioni che possono essere analizzati entro 24 ore possono essere conservati a 4 °C; i campioni che non possono essere analizzati entro 24 ore devono essere conservati a -70 °C o a una temperatura inferiore (in assenza di condizioni di conservazione a -70 °C, devono essere temporaneamente conservati in un frigorifero a -20 °C).