Uji stabilitas reagen IVD biasanya meliputi stabilitas waktu nyata dan efektif, stabilitas dipercepat, stabilitas pelarutan ulang, stabilitas sampel, stabilitas transportasi, stabilitas penyimpanan reagen dan sampel, dll.

Tujuan dari studi stabilitas ini adalah untuk menentukan umur simpan serta kondisi pengangkutan dan penyimpanan produk reagen, termasuk sebelum dan sesudah dibuka.

Selain itu, hal ini juga dapat memverifikasi stabilitas produk ketika kondisi penyimpanan dan masa simpan berubah, untuk mengevaluasi dan menyesuaikan produk atau bahan kemasan sesuai dengan hasilnya.

Mengambil indeks stabilitas penyimpanan aktual dan sampel sebagai contoh, indeks ini merupakan salah satu faktor penting yang memengaruhi efektivitas reagen IVD. Oleh karena itu, reagen harus ditempatkan dan disimpan sesuai dengan petunjuk yang berlaku. Misalnya, kadar air dan kadar oksigen dalam lingkungan penyimpanan reagen bubuk beku-kering yang mengandung polipeptida sangat memengaruhi stabilitas reagen tersebut. Oleh karena itu, bubuk beku-kering yang belum dibuka harus disimpan di lemari pendingin dalam kondisi tertutup rapat.

Sampel yang diproses oleh lembaga medis setelah pengumpulan harus disimpan sesuai dengan persyaratan berdasarkan kinerja dan koefisien risikonya. Untuk pemeriksaan darah rutin, letakkan sampel darah yang ditambahkan antikoagulan pada suhu ruangan (sekitar 20 ℃) ​​selama 30 menit, 3 jam, dan 6 jam untuk pengujian. Untuk beberapa sampel khusus, seperti sampel usap nasofaring yang dikumpulkan selama tes asam nukleat COVID-19, perlu menggunakan tabung pengambilan sampel virus yang berisi larutan pengawet virus, sedangkan sampel yang digunakan untuk isolasi virus dan deteksi asam nukleat harus diuji sesegera mungkin, dan sampel yang dapat diuji dalam waktu 24 jam dapat disimpan pada suhu 4 ℃; Sampel yang tidak dapat diuji dalam waktu 24 jam harus disimpan pada suhu -70 ℃ atau lebih rendah (jika tidak ada kondisi penyimpanan -70 ℃, sampel tersebut harus disimpan sementara di lemari es -20 ℃).