IVD ռեակտիվի կայունության թեստի անհրաժեշտությունը


Հեղինակ՝ Իրավահաջորդ   

IVD ռեակտիվների կայունության թեստը սովորաբար ներառում է իրական ժամանակի և արդյունավետ կայունություն, արագացված կայունություն, վերլուծության կայունություն, նմուշի կայունություն, տեղափոխման կայունություն, ռեակտիվների և նմուշների պահպանման կայունություն և այլն։

Այս կայունության ուսումնասիրությունների նպատակն է որոշել ռեակտիվ նյութերի պիտանելիության ժամկետը, տեղափոխման և պահպանման պայմանները, ներառյալ բացելուց առաջ և բացելուց հետո։

Բացի այդ, այն կարող է նաև ստուգել արտադրանքի կայունությունը, երբ պահպանման պայմանները և պահպանման ժամկետը փոխվում են՝ արդյունքներին համապատասխան գնահատելու և ճշգրտելու համար արտադրանքը կամ փաթեթավորման նյութերը։

Որպես օրինակ վերցնելով իրական և նմուշի պահպանման կայունության ինդեքսը, այս ինդեքսը IVD ռեակտիվների արդյունավետության վրա ազդող կարևոր գործոններից մեկն է: Հետևաբար, ռեակտիվները պետք է տեղադրվեն և պահվեն հրահանգների խիստ համապատասխան: Օրինակ, պոլիպեպտիդներ պարունակող սառեցված չորացրած փոշու ռեակտիվների պահպանման միջավայրում ջրի և թթվածնի պարունակությունը մեծ ազդեցություն ունի ռեակտիվների կայունության վրա: Հետևաբար, չբացված սառեցված չորացրած փոշին պետք է պահվի սառնարանում՝ հնարավորինս փակ վիճակում:

Բժշկական հաստատությունների կողմից հավաքագրվելուց հետո մշակված նմուշները պետք է պահվեն ըստ անհրաժեշտության՝ համաձայն դրանց կատարողականի և ռիսկի գործակցի։ Արյան պլանային հետազոտության համար հակակոագուլյանտով արյան նմուշը տեղադրեք սենյակային ջերմաստիճանում (մոտ 20 ℃) ​​30 րոպե, 3 ժամ և 6 ժամ՝ թեստավորման համար։ Որոշ հատուկ նմուշների համար, ինչպիսիք են COVID-19-ի նուկլեինաթթվային թեստերի ժամանակ հավաքված քթախոտի քսուքի նմուշները, անհրաժեշտ է օգտագործել վիրուսի պահպանման լուծույթ պարունակող վիրուսի նմուշառման խողովակ, մինչդեռ վիրուսի մեկուսացման և նուկլեինաթթվի հայտնաբերման համար օգտագործվող նմուշները պետք է թեստավորվեն հնարավորինս շուտ, իսկ 24 ժամվա ընթացքում թեստավորվող նմուշները կարող են պահվել 4 ℃ ջերմաստիճանում։ 24 ժամվա ընթացքում թեստավորվող նմուշները պետք է պահվեն -70 ℃ կամ ավելի ցածր ջերմաստիճանում (եթե -70 ℃ պահպանման պայմաններ չկան, դրանք պետք է ժամանակավորապես պահվեն -20 ℃ սառնարանում)։