Az IVD reagens stabilitási teszt általában magában foglalja a valós idejű és effektív stabilitást, a gyorsított stabilitást, az újraoldódási stabilitást, a minta stabilitását, a szállítási stabilitást, a reagens és a minta tárolási stabilitását stb.

Ezen stabilitási vizsgálatok célja a reagens termékek eltarthatóságának, szállítási és tárolási körülményeinek meghatározása, beleértve a felbontás előtti és utáni időszakokat is.

Ezenkívül a termék stabilitását is ellenőrizheti, amikor a tárolási körülmények és az eltarthatóság megváltozik, hogy az eredmények alapján értékelje és módosítsa a terméket vagy a csomagolóanyagokat.

A tényleges és a minta tárolási stabilitásának indexét példaként véve, ez az index az egyik legfontosabb tényező, amely befolyásolja az IVD reagensek hatékonyságát. Ezért a reagenseket szigorúan az utasításoknak megfelelően kell elhelyezni és tárolni. Például a polipeptideket tartalmazó liofilizált por reagensek tárolási környezetének víztartalma és oxigéntartalma nagy hatással van a reagensek stabilitására. Ezért a bontatlan liofilizált port a lehető legzártabban kell hűtőszekrényben tárolni.

Az egészségügyi intézmények által a gyűjtés után feldolgozott mintákat a teljesítményüknek és a kockázati együtthatójuknak megfelelően kell tárolni. Rutin vérvizsgálathoz az antikoagulánssal kevert vérmintát szobahőmérsékleten (kb. 20 ℃) ​​kell tárolni 30 percre, 3 órára és 6 órára a vizsgálathoz. Egyes speciális minták, például a COVID-19 nukleinsav-tesztjei során gyűjtött orrgarati törletminták esetében víruskonzerváló oldatot tartalmazó vírusmintavételi kémcsövet kell használni, míg a vírusizolálásra és nukleinsav-kimutatásra használt mintákat a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni, és a 24 órán belül tesztelhető mintákat 4 ℃-on lehet tárolni; azokat a mintákat, amelyeket 24 órán belül nem lehet tesztelni, -70 ℃-on vagy az alatt kell tárolni (ha nincsenek -70 ℃-os tárolási feltételek, akkor azokat ideiglenesen -20 ℃-os hűtőszekrényben kell tárolni).