Test stabilnosti IVD reagensa obično uključuje stabilnost u stvarnom vremenu i efektivnu stabilnost, ubrzanu stabilnost, stabilnost ponovnog otapanja, stabilnost uzorka, stabilnost pri transportu, stabilnost skladištenja reagensa i uzorka itd.

Svrha ovih studija stabilnosti je odrediti rok trajanja te uvjete transporta i skladištenja reagensnih proizvoda, uključujući uvjete prije otvaranja i nakon otvaranja.

Osim toga, može provjeriti i stabilnost proizvoda kada se promijene uvjeti skladištenja i rok trajanja, kako bi se procijenio i prilagodio proizvod ili materijali pakiranja prema rezultatima.

Uzimajući indeks stvarne stabilnosti i stabilnosti uzorka prilikom skladištenja kao primjer, ovaj indeks je jedan od ključnih čimbenika koji utječu na učinkovitost IVD reagensa. Stoga se reagensi trebaju stavljati i čuvati u strogom skladu s uputama. Na primjer, sadržaj vode i sadržaj kisika u okruženju skladištenja liofiliziranih praškastih reagensa koji sadrže polipeptide imaju veliki utjecaj na stabilnost reagensa. Stoga se neotvoreni liofilizirani prašak treba čuvati u hladnjaku što je moguće zatvorenije.

Uzorci koje medicinske ustanove obrađuju nakon prikupljanja moraju se pohraniti prema potrebi, u skladu s njihovim performansama i koeficijentom rizika. Za rutinske pretrage krvi, uzorak krvi s dodatkom antikoagulansa stavite na sobnu temperaturu (oko 20 ℃) ​​tijekom 30 minuta, 3 sata i 6 sati radi testiranja. Za neke posebne uzorke, poput uzoraka nazofaringealnog brisa prikupljenih tijekom testova nukleinskih kiselina na COVID-19, potrebno je koristiti epruvetu za uzorkovanje virusa koja sadrži otopinu za konzerviranje virusa, dok uzorke korištene za izolaciju virusa i detekciju nukleinskih kiselina treba testirati što je prije moguće, a uzorke koji se mogu testirati unutar 24 sata treba pohraniti na 4 ℃; uzorke koji se ne mogu testirati unutar 24 sata treba pohraniti na -70 ℃ ili niže (ako nema uvjeta skladištenja na -70 ℃, treba ih privremeno pohraniti u hladnjak na -20 ℃).