Les tests de stabilité des réactifs IVD comprennent généralement la stabilité en temps réel et effective, la stabilité accélérée, la stabilité de redissolution, la stabilité de l'échantillon, la stabilité du transport, la stabilité du stockage des réactifs et des échantillons, etc.

L’objectif de ces études de stabilité est de déterminer la durée de conservation ainsi que les conditions de transport et de stockage des réactifs, y compris avant et après ouverture.

De plus, il permet également de vérifier la stabilité du produit lorsque les conditions de stockage et la durée de conservation changent, afin d'évaluer et d'ajuster le produit ou les matériaux d'emballage en fonction des résultats.

Prenons l'exemple de l'indice de stabilité au stockage, tant réel qu'échantillonnel : cet indice est un facteur crucial qui influence l'efficacité des réactifs de diagnostic in vitro (DIV). Par conséquent, les réactifs doivent être stockés et conservés en respectant scrupuleusement les instructions. Par exemple, la teneur en eau et en oxygène de l'environnement de stockage des réactifs en poudre lyophilisée contenant des polypeptides a un impact important sur leur stabilité. Ainsi, les poudres lyophilisées non ouvertes doivent être conservées au réfrigérateur, dans un emballage aussi fermé que possible.

Les échantillons traités par les établissements médicaux après leur prélèvement doivent être conservés conformément aux exigences, en fonction de leur performance et de leur coefficient de risque. Pour les analyses sanguines de routine, placer l'échantillon de sang additionné d'anticoagulant à température ambiante (environ 20 °C) pendant 30 minutes, 3 heures et 6 heures avant analyse. Pour certains échantillons spécifiques, tels que les prélèvements nasopharyngés effectués lors des tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN) pour le dépistage de la COVID-19, il est nécessaire d'utiliser un tube de prélèvement contenant une solution de conservation virale. Les échantillons destinés à l'isolement du virus et à la détection des acides nucléiques doivent être analysés dès que possible. Les échantillons pouvant être analysés dans les 24 heures peuvent être conservés à 4 °C. Les échantillons ne pouvant être analysés dans les 24 heures doivent être conservés à -70 °C ou moins (à défaut, ils doivent être temporairement conservés au réfrigérateur à -20 °C).