IVD-reagenssin stabiiliustesti sisältää yleensä reaaliaikaisen ja tehokkaan stabiilisuuden, kiihdytetyn stabiilisuuden, uudelleenliukenemisen stabiilisuuden, näytteen stabiilisuuden, kuljetuksen stabiilisuuden, reagenssin ja näytteen varastoinnin stabiilisuuden jne.

Näiden stabiiliustutkimusten tarkoituksena on määrittää reagenssituotteiden säilyvyysaika sekä kuljetus- ja varastointiolosuhteet, mukaan lukien ennen avaamista ja avaamisen jälkeen.

Lisäksi se voi myös varmistaa tuotteen stabiilisuuden, kun säilytysolosuhteet ja säilyvyysaika muuttuvat, ja arvioida ja säätää tuotetta tai pakkausmateriaaleja tulosten mukaisesti.

Esimerkiksi todellisen ja näytteen säilytysstabiilisuuden indeksi on yksi ratkaisevista tekijöistä, jotka vaikuttavat IVD-reagenssien tehokkuuteen. Siksi reagenssit tulee sijoittaa ja säilyttää tarkasti ohjeiden mukaisesti. Esimerkiksi polypeptidejä sisältävien pakastekuivattujen jauhereagenssien säilytysympäristön vesipitoisuudella ja happipitoisuudella on suuri vaikutus reagenssien stabiilisuuteen. Siksi avaamaton pakastekuivattu jauhe tulisi säilyttää jääkaapissa mahdollisimman suljettuna.

Lääketieteellisten laitosten keräämät näytteet on säilytettävä niiden suorituskyvyn ja riskikertoimen mukaisesti. Rutiininomaisissa verikokeissa antikoagulantilla käsitelty verinäyte on asetettava huoneenlämpöön (noin 20 ℃) ​​30 minuutiksi, 3 tunniksi ja 6 tunniksi testausta varten. Joidenkin erityisnäytteiden, kuten COVID-19-nukleiinihappotestien aikana kerättyjen nenänielun limakalvonäytteiden, ottamiseen on käytettävä virusnäytteenottoputkea, joka sisältää viruksen säilöntäliuosta. Viruksen eristämiseen ja nukleiinihappojen havaitsemiseen käytettävät näytteet tulee testata mahdollisimman pian, ja näytteet, jotka voidaan testata 24 tunnin kuluessa, voidaan säilyttää 4 ℃:ssa. Näytteet, joita ei voida testata 24 tunnin kuluessa, tulee säilyttää -70 ℃:ssa tai sen kylmemmässä (jos -70 ℃:n säilytysolosuhteita ei ole, ne tulee säilyttää väliaikaisesti -20 ℃:n jääkaapissa).