ضرورت آزمایش پایداری معرف‌های IVD


نویسنده: جانشین   

آزمایش پایداری معرف‌های IVD معمولاً شامل پایداری مؤثر و بلادرنگ، پایداری تسریع‌شده، پایداری انحلال مجدد، پایداری نمونه، پایداری حمل‌ونقل، پایداری نگهداری معرف و نمونه و غیره می‌شود.

هدف از این مطالعات پایداری، تعیین ماندگاری و شرایط حمل و نقل و نگهداری محصولات معرف، از جمله قبل از باز شدن و بعد از باز شدن، است.

علاوه بر این، می‌تواند پایداری محصول را هنگامی که شرایط نگهداری و ماندگاری تغییر می‌کند، تأیید کند تا محصول یا مواد بسته‌بندی را بر اساس نتایج ارزیابی و تنظیم کند.

به عنوان مثال، با در نظر گرفتن شاخص پایداری واقعی و پایداری نمونه در حین نگهداری، این شاخص یکی از عوامل حیاتی است که بر اثربخشی معرف‌های IVD تأثیر می‌گذارد. بنابراین، معرف‌ها باید دقیقاً مطابق دستورالعمل‌ها قرار داده و نگهداری شوند. به عنوان مثال، میزان آب و اکسیژن موجود در محیط نگهداری معرف‌های پودری خشک‌شده انجمادی حاوی پلی‌پپتیدها تأثیر زیادی بر پایداری معرف‌ها دارد. بنابراین، پودر خشک‌شده انجمادی باز نشده باید تا حد امکان در یخچال و در بسته‌ترین حالت ممکن نگهداری شود.

نمونه‌هایی که توسط موسسات پزشکی پس از جمع‌آوری پردازش می‌شوند، باید طبق عملکرد و ضریب خطر آنها، طبق الزامات نگهداری شوند. برای آزمایش خون معمول، نمونه خون اضافه شده به ماده ضد انعقاد را در دمای اتاق (حدود ۲۰ درجه سانتیگراد) به مدت ۳۰ دقیقه، ۳ ساعت و ۶ ساعت برای آزمایش قرار دهید. برای برخی از نمونه‌های خاص، مانند نمونه‌های سواب نازوفارنکس که در طول آزمایش‌های اسید نوکلئیک کووید-۱۹ جمع‌آوری می‌شوند، باید از لوله نمونه‌گیری ویروس حاوی محلول نگهدارنده ویروس استفاده شود، در حالی که نمونه‌های مورد استفاده برای جداسازی ویروس و تشخیص اسید نوکلئیک باید در اسرع وقت آزمایش شوند و نمونه‌هایی که می‌توانند ظرف ۲۴ ساعت آزمایش شوند، می‌توانند در دمای ۴ درجه سانتیگراد نگهداری شوند. نمونه‌هایی که نمی‌توانند ظرف ۲۴ ساعت آزمایش شوند، باید در دمای ۷۰- درجه سانتیگراد یا کمتر نگهداری شوند (در صورت عدم وجود شرایط نگهداری ۷۰- درجه سانتیگراد، باید به طور موقت در یخچال ۲۰- درجه سانتیگراد نگهداری شوند).