La prueba de estabilidad del reactivo IVD generalmente incluye estabilidad efectiva y en tiempo real, estabilidad acelerada, estabilidad de redisolución, estabilidad de la muestra, estabilidad del transporte, estabilidad del almacenamiento de reactivos y muestras, etc.

El propósito de estos estudios de estabilidad es determinar la vida útil y las condiciones de transporte y almacenamiento de los productos reactivos, incluso antes de abrirlos y después de abrirlos.

Además, también puede verificar la estabilidad del producto cuando cambian las condiciones de almacenamiento y la vida útil, para evaluar y ajustar el producto o los materiales del paquete de acuerdo con los resultados.

Tomando como ejemplo el índice de estabilidad de almacenamiento real y de la muestra, este índice es uno de los factores cruciales que afectan la eficacia de los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD). Por lo tanto, los reactivos deben colocarse y almacenarse siguiendo estrictamente las instrucciones. Por ejemplo, el contenido de agua y oxígeno en el entorno de almacenamiento de los reactivos en polvo liofilizado que contienen polipéptidos tiene un gran impacto en su estabilidad. Por lo tanto, el polvo liofilizado sin abrir debe almacenarse en el refrigerador lo más cerrado posible.

Las muestras procesadas por las instituciones médicas después de la recolección se almacenarán según lo requerido de acuerdo con su desempeño y coeficiente de riesgo. Para el examen de sangre de rutina, coloque la muestra de sangre agregada con anticoagulante a temperatura ambiente (aproximadamente 20 ℃) ​​durante 30 minutos, 3 horas y 6 horas para la prueba. Para algunas muestras especiales, como muestras de hisopos nasofaríngeos recolectadas durante las pruebas de ácido nucleico de COVID-19, es necesario usar un tubo de muestreo de virus que contenga solución de conservación de virus, mientras que las muestras utilizadas para el aislamiento del virus y la detección de ácido nucleico deben analizarse lo antes posible, y las muestras que se pueden analizar dentro de las 24 horas se pueden almacenar a 4 ℃; Las muestras que no se pueden analizar dentro de las 24 horas deben almacenarse a - 70 ℃ o menos (si no hay condiciones de almacenamiento de - 70 ℃, deben almacenarse temporalmente en un refrigerador a - 20 ℃).