Test stability diagnostik IVD obvykle zahrnuje stabilitu v reálném čase a efektivní stabilitu, zrychlenou stabilitu, stabilitu při opětovném rozpouštění, stabilitu vzorku, stabilitu při přepravě, stabilitu reagencií a vzorků při skladování atd.

Účelem těchto studií stability je stanovit trvanlivost a podmínky přepravy a skladování reagenčních produktů, a to i před otevřením a po otevření.

Kromě toho může také ověřit stabilitu produktu při změně skladovacích podmínek a doby použitelnosti, aby mohl vyhodnotit a upravit produkt nebo obalové materiály podle výsledků.

Vezměme-li si jako příklad index skutečné a vzorkové skladovací stability, je tento index jedním z klíčových faktorů, které ovlivňují účinnost diagnostických diagnostik in vitro (IVD). Proto by reagencie měly být umístěny a skladovány v přísném souladu s pokyny. Například obsah vody a kyslíku v prostředí skladování lyofilizovaných práškových reagencií obsahujících polypeptidy má velký vliv na stabilitu reagencií. Neotevřený lyofilizovaný prášek by proto měl být skladován v co nejtěsnější chladničce.

Vzorky zpracované zdravotnickými zařízeními po odběru musí být skladovány dle požadavků na jejich výkonnost a rizikový koeficient. Pro běžné krevní vyšetření umístěte vzorek krve s přídavkem antikoagulantu do pokojové teploty (přibližně 20 °C) na 30 minut, 3 hodiny a 6 hodin pro testování. U některých speciálních vzorků, jako jsou vzorky stěrů z nosohltanu odebrané během testů nukleových kyselin na COVID-19, je nutné použít zkumavku pro odběr viru s roztokem pro konzervaci viru. Vzorky použité k izolaci viru a detekci nukleových kyselin by měly být testovány co nejdříve a vzorky, které lze testovat do 24 hodin, lze skladovat při 4 °C. Vzorky, které nelze testovat do 24 hodin, by měly být skladovány při teplotě -70 °C nebo nižší (pokud není skladovací podmínky pro -70 °C, měly by být dočasně skladovány v chladničce při -20 °C).