Test stabilnosti IVD reagensa obično uključuje stabilnost u realnom vremenu i efektivnu stabilnost, ubrzanu stabilnost, stabilnost ponovnog rastvaranja, stabilnost uzorka, stabilnost pri transportu, stabilnost pri skladištenju reagensa i uzorka itd.

Svrha ovih studija stabilnosti je određivanje roka trajanja i uslova transporta i skladištenja reagensnih proizvoda, uključujući periode prije otvaranja i nakon otvaranja.

Osim toga, može provjeriti i stabilnost proizvoda kada se promijene uslovi skladištenja i rok trajanja, kako bi se procijenio i prilagodio proizvod ili materijali za pakovanje prema rezultatima.

Uzimajući indeks stvarne stabilnosti i stabilnosti uzorka prilikom skladištenja kao primjer, ovaj indeks je jedan od ključnih faktora koji utiču na efikasnost IVD reagensa. Stoga, reagense treba skladištiti i čuvati u strogom skladu s uputama. Na primjer, sadržaj vode i sadržaj kisika u okruženju za skladištenje liofiliziranih praškastih reagensa koji sadrže polipeptide imaju veliki utjecaj na stabilnost reagensa. Stoga, neotvoreni liofilizirani prašak treba čuvati u hladnjaku što je moguće zatvorenije.

Uzorci koje medicinske ustanove obrade nakon prikupljanja moraju se čuvati prema potrebi, u skladu s njihovim performansama i koeficijentom rizika. Za rutinske preglede krvi, uzorak krvi s dodatkom antikoagulansa treba ostaviti na sobnoj temperaturi (oko 20 ℃) ​​30 minuta, 3 sata i 6 sati radi testiranja. Za neke posebne uzorke, poput uzoraka nazofaringealnog brisa prikupljenih tokom testova nukleinskih kiselina na COVID-19, potrebno je koristiti epruvetu za uzorkovanje virusa koja sadrži rastvor za konzervaciju virusa, dok uzorke koji se koriste za izolaciju virusa i detekciju nukleinskih kiselina treba testirati što je prije moguće, a uzorke koji se mogu testirati u roku od 24 sata treba čuvati na 4 ℃; uzorke koji se ne mogu testirati u roku od 24 sata treba čuvati na -70 ℃ ili niže (ako nema uslova za skladištenje na -70 ℃, treba ih privremeno čuvati u frižideru na -20 ℃).