Тестът за стабилност на IVD реагент обикновено включва стабилност в реално време и ефективна стабилност, ускорена стабилност, стабилност при повторно разтваряне, стабилност на пробата, стабилност при транспортиране, стабилност при съхранение на реагенти и проби и др.

Целта на тези изследвания за стабилност е да се определи срокът на годност и условията на транспортиране и съхранение на реагентните продукти, включително преди отваряне и след отваряне.

Освен това, той може да провери стабилността на продукта, когато условията на съхранение и срокът на годност се променят, за да оцени и коригира продукта или опаковъчните материали според резултатите.

Вземайки за пример индекса на действителна стабилност при съхранение и стабилност на пробата, този индекс е един от ключовите фактори, които влияят върху ефективността на IVD реагентите. Следователно, реагентите трябва да се поставят и съхраняват в стриктно съответствие с инструкциите. Например, съдържанието на вода и кислород в средата за съхранение на лиофилизирани прахообразни реагенти, съдържащи полипептиди, оказват голямо влияние върху стабилността на реагентите. Следователно, неотвореният лиофилизиран прах трябва да се съхранява в хладилник възможно най-затворено.

Пробите, обработени от медицинските заведения след вземане, трябва да се съхраняват съгласно изискванията, в зависимост от тяхната производителност и коефициент на риск. За рутинни кръвни изследвания, кръвната проба, добавена към антикоагуланта, се поставя на стайна температура (около 20 ℃) ​​за 30 минути, 3 часа и 6 часа за тестване. За някои специални проби, като например назофарингеални проби, събрани по време на тестове за нуклеинови киселини на COVID-19, е необходимо да се използва епруветка за вземане на проби от вируса, съдържаща разтвор за съхранение на вируса. Пробите, използвани за изолиране на вируса и откриване на нуклеинови киселини, трябва да се тестват възможно най-скоро, а пробите, които могат да бъдат тествани в рамките на 24 часа, могат да се съхраняват при 4 ℃. Пробите, които не могат да бъдат тествани в рамките на 24 часа, трябва да се съхраняват при -70 ℃ или по-ниска температура (ако няма условия за съхранение при -70 ℃, те трябва временно да се съхраняват в хладилник при -20 ℃).