ضرورة اختبار ثبات كواشف التشخيص المختبري


المؤلف: الخلف   

يشمل اختبار استقرار كواشف التشخيص المختبري عادةً الاستقرار في الوقت الحقيقي والفعال، والاستقرار المعجل، واستقرار إعادة الذوبان، واستقرار العينة، واستقرار النقل، واستقرار تخزين الكواشف والعينات، وما إلى ذلك.

الغرض من دراسات الاستقرار هذه هو تحديد مدة الصلاحية وظروف النقل والتخزين لمنتجات الكواشف بما في ذلك قبل الفتح وبعد الفتح.

بالإضافة إلى ذلك، يمكنه أيضًا التحقق من استقرار المنتج عند تغير ظروف التخزين وفترة الصلاحية، لتقييم وتعديل مواد المنتج أو التعبئة والتغليف وفقًا للنتائج.

على سبيل المثال، يُعدّ مؤشر استقرار التخزين الفعلي والعينات أحد العوامل الحاسمة التي تؤثر على فعالية كواشف التشخيص المختبري. لذا، يجب وضع هذه الكواشف وتخزينها وفقًا للتعليمات بدقة. فعلى سبيل المثال، يؤثر محتوى الماء والأكسجين في بيئة تخزين مساحيق الكواشف المجففة بالتجميد التي تحتوي على عديدات الببتيد تأثيرًا كبيرًا على استقرارها. لذلك، يجب تخزين المسحوق المجفف بالتجميد غير المفتوح في الثلاجة مع إحكام إغلاقه قدر الإمكان.

تُخزَّن العينات التي تُعالجها المؤسسات الطبية بعد جمعها وفقًا لمتطلبات أدائها ومعامل المخاطرة. بالنسبة لفحص الدم الروتيني، تُوضع عينة الدم المُضاف إليها مضاد التخثر في درجة حرارة الغرفة (حوالي 20 درجة مئوية) لمدة 30 دقيقة، و3 ساعات، و6 ساعات لإجراء الاختبار. أما بالنسبة لبعض العينات الخاصة، مثل مسحات البلعوم الأنفي التي تُجمع أثناء اختبارات الحمض النووي لفيروس كوفيد-19، فيجب استخدام أنبوب أخذ عينات يحتوي على محلول حفظ الفيروس، بينما يجب اختبار العينات المستخدمة لعزل الفيروس والكشف عن الحمض النووي في أسرع وقت ممكن، ويمكن تخزين العينات التي يمكن اختبارها خلال 24 ساعة عند 4 درجات مئوية؛ أما العينات التي لا يمكن اختبارها خلال 24 ساعة فيجب تخزينها عند -70 درجة مئوية أو أقل (في حال عدم توفر ظروف تخزين عند -70 درجة مئوية، يجب تخزينها مؤقتًا في ثلاجة عند -20 درجة مئوية).