คำจำกัดความของการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
การวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) หมายถึงวิธีการวินิจฉัยที่ได้รับข้อมูลการวินิจฉัยทางคลินิกโดยการรวบรวมและตรวจสอบตัวอย่างทางชีววิทยา เช่น เลือด น้ำลาย หรือเนื้อเยื่อ เพื่อวินิจฉัย รักษา หรือป้องกันภาวะสุขภาพการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเป็นแหล่งสำคัญของการวินิจฉัยทางคลินิก ซึ่งสามารถเป็นดัชนีอ้างอิงที่สำคัญสำหรับแผนการรักษาของแพทย์IVD เป็นส่วนสำคัญของระบบการแพทย์ในการดูแลสุขภาพของมนุษย์

การแบ่งส่วนตลาด IVD
ตามการจำแนกประเภทของหลักการทดสอบ ส่วนตลาด IVD สามารถแบ่งออกเป็นจุลชีววิทยา เคมีคลินิก โลหิตวิทยา การแข็งตัว การตรวจภูมิคุ้มกัน การวินิจฉัยระดับโมเลกุล POCT ฯลฯ จากการจำแนกประเภทของผลิตภัณฑ์ทดสอบ ตลาด IVD สามารถแบ่งออกเป็น รีเอเจนต์ เครื่องมือ และบริการ

วิวัฒนาการของ IVD
ขั้นที่ 1：
การประดิษฐ์กล้องจุลทรรศน์ทำให้เกิดวิธีการตรวจแบบเดิมบางวิธี

ขั้นที่ 2：
การพัฒนายาแผนปัจจุบันและการค้นพบปฏิกิริยาเร่งปฏิกิริยาของเอนไซม์และปฏิกิริยาแอนติเจน-แอนติบอดีได้วางรากฐานสำหรับการวินิจฉัยทางชีวเคมีและภูมิคุ้มกัน ดังนั้น การวินิจฉัยภายนอกร่างกายจึงเพิ่มมากขึ้นและค่อยๆ ขยายตัวในช่วงเวลานี้

ขั้นที่ 3：
การประยุกต์ใช้โครงสร้างเกลียวคู่ DNA เทคโนโลยีโมโนโคลนอลแอนติบอดี และเทคโนโลยีมาร์กเกอร์โมเลกุลขนาดใหญ่ ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง

ตลาด IVD ทั่วโลก
ตลาด IVD ทั่วโลกมากกว่า 70% ถูกครอบครองโดยยุโรป อเมริกาเหนือ และญี่ปุ่นผู้เล่นระดับนานาชาติหลักสี่ราย ได้แก่ Roche (สวิตเซอร์แลนด์), Abbott (US), Thermo (US) และ Siemens (เยอรมนี)บริษัททั้งสี่นี้มีส่วนแบ่งการตลาดทั่วโลกรวมกันประมาณ 51% ในปี 2560