Die definisie van in vitro diagnostiese
In Vitro Diagnose (IVD) verwys na 'n diagnostiese metode wat kliniese diagnostiese inligting verkry deur biologiese monsters, soos bloed, speeksel of weefsel, te versamel en te ondersoek om gesondheidstoestande te diagnoseer, te behandel of te voorkom.In vitro diagnose is 'n belangrike bron van kliniese diagnose, wat belangrike verwysingsindekse vir dokters se behandelingsplanne kan verskaf.IVD is 'n onontbeerlike deel van die mediese stelsel om menslike gesondheid te verseker.

IVD Marksegmentering
Gebaseer op die klassifikasie van toetsbeginsels, kan die IVD-marksegment verdeel word in Mikrobiologie, Kliniese Chemie, Hematologie, Koagulasie, Immunoassay, Molekulêre Diagnostiek, POCT, ens. Op grond van die klassifikasie van die toetsproduk, kan die IVD-mark verdeel word in reagense, instrumente en dienste.

Evolusie van die IVD
Fase 1:
Die uitvinding van die mikroskoop het aanleiding gegee tot 'n paar tradisionele ondersoekmetodes.

Fase 2:
Die ontwikkeling van moderne medisyne en die ontdekking van ensiem-gekataliseerde reaksies en antigeen-teenliggaamreaksies het die grondslag gelê vir biochemiese en immunodiagnose, dus neem in vitro diagnostiek toe en brei dit geleidelik uit gedurende hierdie tydperk.

Fase 3:
Die toepassing van DNA-dubbelheliksstruktuur, monoklonale teenliggaampietegnologie en makromolekulêre merkerstegnologie het die ontwikkeling van molekulêre diagnostiek in vitro-diagnosebedryf bevorder.

Wêreldwye IVD-mark
Meer as 70% van die wêreldwye IVD-mark word deur Europa, Noord-Amerika en Japan beset.Vier internasionale hoofspelers is Roche (Switserland), Abbott (VS), Thermo (VS) en Siemens (Duitsland).Hierdie vier maatskappye het in 2017 ’n gesamentlike wêreldmarkaandeel van sowat 51% gehad.