체외 진단의 정의
체외진단(IVD)은 혈액, 타액, 조직 등의 생체 시료를 채취 및 검사하여 임상 진단 정보를 얻고, 이를 바탕으로 질병을 진단, 치료 또는 예방하는 진단 방법입니다. 체외진단은 임상 진단의 중요한 원천으로서, 의사의 치료 계획 수립에 중요한 참고 자료를 제공합니다. 따라서 체외진단은 인류 건강을 보장하는 의료 시스템에서 없어서는 안 될 필수적인 요소입니다.

IVD 시장 세분화
검사 원리 분류에 따라 체외진단(IVD) 시장은 미생물학, 임상화학, 혈액학, 응고, 면역분석, 분자진단, 현장진단(POCT) 등으로 나눌 수 있다. 검사 제품 분류에 따라 IVD 시장은 시약, 기기, 서비스로 구분할 수 있다.

체외 진단의 진화
1단계:
현미경의 발명은 몇 가지 전통적인 검사 방법을 탄생시켰습니다.

2단계:
현대 의학의 발전과 효소 촉매 반응 및 항원-항체 반응의 발견은 생화학 및 면역 진단의 토대를 마련했으며, 이에 따라 체외 진단은 이 시기에 점차 발전하고 확대되었습니다.

3단계:
DNA 이중 나선 구조, 단일클론 항체 기술 및 거대분자 마커 기술의 적용은 체외 진단 산업의 분자 진단 분야 발전을 촉진했습니다.

글로벌 IVD 시장
전 세계 체외진단(IVD) 시장의 70% 이상은 유럽, 북미, 일본이 차지하고 있습니다. 주요 국제 업체로는 로슈(스위스), 애보트(미국), 써모(미국), 지멘스(독일)가 있으며, 이 네 회사의 2017년 기준 전 세계 시장 점유율은 약 51%에 달합니다.