体外診断用医薬品の定義
体外診断（IVD）とは、血液、唾液、組織などの生物学的サンプルを採取・検査し、健康状態の診断、治療、または予防を目的として臨床診断情報を得る診断方法を指します。体外診断は臨床診断の重要な情報源であり、医師の治療計画に重要な参考指標を提供することができます。IVDは、人々の健康を確保するための医療システムに不可欠な要素です。

IVD市場セグメンテーション
検査原理の分類に基づいて、IVD市場セグメントは、微生物学、臨床化学、血液学、凝固、免疫測定、分子診断、POCTなどに分類できます。検査製品の分類に基づいて、IVD市場は試薬、機器、およびサービスに分類できます。

IVDの進化
ステージ1：
顕微鏡の発明により、いくつかの伝統的な検査方法が生まれました。

ステージ2：
現代医学の発展と酵素触媒反応および抗原抗体反応の発見により、生化学診断と免疫診断の基礎が築かれ、この時期に体外診断が台頭し、徐々に拡大しました。

ステージ3：
DNA二重らせん構造、モノクローナル抗体技術、高分子マーカー技術の応用により、体外診断における分子診断産業の発展が促進されました。

世界のIVD市場
世界の体外診断用医薬品市場の70%以上は、欧州、北米、日本が占めています。主要な国際的プレーヤーは、ロシュ（スイス）、アボット（米国）、サーモ（米国）、シーメンス（ドイツ）の4社です。これら4社は、2017年の世界市場シェアを合計で約51%に上りました。