ההגדרה של אבחון חוץ גופי
אבחון חוץ גופי (In Vitro Diagnosis - IVD) מתייחס לשיטת אבחון המקבלת מידע אבחוני קליני על ידי איסוף ובדיקה של דגימות ביולוגיות, כגון דם, רוק או רקמות, כדי לאבחן, לטפל או למנוע מצבים בריאותיים. אבחון חוץ גופי הוא מקור חשוב לאבחון קליני, שיכול לספק מדדי ייחוס חשובים לתוכניות הטיפול של רופאים. IVD הוא חלק חיוני מהמערכת הרפואית להבטחת בריאות האדם.

פילוח שוק IVD
בהתבסס על סיווג עקרונות הבדיקה, ניתן לחלק את פלח שוק ה-IVD למיקרוביולוגיה, כימיה קלינית, המטולוגיה, קרישה, אימונו-אסאי, אבחון מולקולרי, POCT וכו'. בהתבסס על סיווג מוצר הבדיקה, ניתן לחלק את שוק ה-IVD לריאגנטים, מכשירים ושירותים.

אבולוציה של ה-IVD
שלב 1:
המצאת המיקרוסקופ הולידה כמה שיטות בדיקה מסורתיות.

שלב 2:
התפתחות הרפואה המודרנית וגילוי תגובות מזורזות אנזימים ותגובות אנטיגן-נוגדן הניחו את היסודות לאבחון ביוכימי ואימונולוגי, ולכן אבחון חוץ גופי (in vitro) נמצא בעלייה ומתרחב בהדרגה בתקופה זו.

שלב 3:
יישום מבנה הסליל הכפול של DNA, טכנולוגיית נוגדנים חד שבטיים וטכנולוגיית סמנים מקרומולקולריים קידם את פיתוח תעשיית האבחון המולקולרי in vitro.

שוק IVD העולמי
מעל 70% משוק ה-IVD העולמי נמצא באירופה, צפון אמריקה ויפן. ארבע שחקניות בינלאומיות עיקריות הן רוש (שוויץ), אבוט (ארה"ב), תרמו (ארה"ב) וסימנס (גרמניה). לארבע החברות הללו היה נתח שוק עולמי משותף של כ-51% בשנת 2017.