تعریف تشخیص آزمایشگاهی
تشخیص آزمایشگاهی (IVD) به روشی تشخیصی اشاره دارد که با جمع‌آوری و بررسی نمونه‌های بیولوژیکی مانند خون، بزاق یا بافت، اطلاعات تشخیصی بالینی را برای تشخیص، درمان یا پیشگیری از بیماری‌های مختلف به دست می‌آورد. تشخیص آزمایشگاهی منبع مهمی از تشخیص بالینی است که می‌تواند شاخص‌های مرجع مهمی را برای برنامه‌های درمانی پزشکان فراهم کند. IVD بخش ضروری سیستم پزشکی برای تضمین سلامت انسان است.

تقسیم‌بندی بازار IVD
بر اساس طبقه‌بندی اصول آزمایش، بخش بازار IVD را می‌توان به میکروبیولوژی، شیمی بالینی، خون‌شناسی، انعقاد، ایمونواسی، تشخیص مولکولی، POCT و غیره تقسیم کرد. بر اساس طبقه‌بندی محصول آزمایش، بازار IVD را می‌توان به معرف‌ها، ابزارها و خدمات تقسیم کرد.

تکامل IVD
مرحله ۱：
اختراع میکروسکوپ باعث ایجاد برخی از روش‌های سنتی معاینه شد.

مرحله ۲：
توسعه پزشکی مدرن و کشف واکنش‌های کاتالیز شده با آنزیم و واکنش‌های آنتی‌ژن-آنتی‌بادی، پایه و اساس تشخیص‌های بیوشیمیایی و ایمنی را بنا نهاد، بنابراین تشخیص‌های آزمایشگاهی (in vitro) در این دوره رو به افزایش و به تدریج گسترش یافته‌اند.

مرحله ۳：
کاربرد ساختار مارپیچ دوگانه DNA، فناوری آنتی‌بادی مونوکلونال و فناوری نشانگرهای ماکرومولکولی، توسعه صنعت تشخیص مولکولی در شرایط آزمایشگاهی (in vitro) را ارتقا داده است.

بازار جهانی IVD
بیش از 70٪ از بازار جهانی IVD توسط اروپا، آمریکای شمالی و ژاپن اشغال شده است. چهار بازیگر اصلی بین‌المللی عبارتند از Roche (سوئیس)، Abbott (ایالات متحده)، Thermo (ایالات متحده) و Siemens (آلمان). این چهار شرکت در سال 2017 سهم بازار جهانی حدود 51٪ را در مجموع داشتند.